El ministerio de la sanidad ha anulado la distribución de veintinueve medicamentos genéricos.El organismo europeo ha detectado problemas en los estudios clínicos de la empresa india GVK Biosciences que han servido de base para aprobar estos genéricos,por eso se han suspendido algunos medicamentos.La EMA informa de que no existen demostraciones de que la administración de estos compuestos hayan provocado daño en la salud o de que no sean eficaces los medicamentos. Entre todos los compuestos que se venden en España hay fármacos de uso común contra la demencia (Donepezilo), antihistamínicos (Ebastina Brown), antihipertensivos (Valsartan) o antidepresivos (Escitalopram Combix) o para prevenir úlceras gastroduodenales (Esomeprazol Mylan) y estos genéricos son algunos de los que serán eliminados del comercio gracias a este estudio
Esta investigación se empezó gracias a la queja de la agencia del medicamento francesa(ANSM) a la reguladora europea,(LA EMA) ,el origen de se empezara esta investigación fueron irregularidades detectadas en los estudios clínicos de bioequivalencia (que sirven para comprobar que el genérico es igual de eficaz y de seguro que el fármaco original) encargados por los laboratorios que fabrican los medicamentos a GVK Biosciences, en concreto, a las instalaciones que la empresa tiene en Hyderabad.
Una investigación de la agencia del medicamento francesa en mayo de 2014 observó que se había manipulado información obtenida de electrocardiogramas durante la fabricación de algunos estudios clínicos sobre genéricos. Estas prácticas, según la EMA, se habrían producido durante, al menos, cinco años. Dado que se trataba de una práctica sistemática y extendida, según la agencia, este comportamiento “Pone en sospecha la fiabilidad de cómo se realizaron los ensayos y de los resultados obtenidos”.Según estos resultados, la Comisión Europea pidió a la EMA (al Comité de Medicamentos de Uso Humano) la revisión de más de mil presentaciones farmacéuticas evaluadas por GVK Biosciences.
Ahora será la Comisión Europea la que deberá de tomar una decisión unitaria para todos los Estados miembros, y decidir si deben suspender o no su distribuición, según ha trasladado la EMA en un comunicado. Hasta que llegue el momento, distintos países, como España, ya han asumido la sugerencia de la agencia europea.
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